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浙江省物价局关于石油液化气价格管理有关问题

2019-11-26 14:05栏目:政策落实
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发布部门: 四川省物价局 发布文号: 川价工[2002]173号 南充市人民政府: 你们《关于请求停止执行达成铁路石油货运价格上浮20%规定的函》收悉。现答复如下: 我局川价字工220号《关于达成铁路客货运价的通知》规定,允许达成铁路货物运输在中准价格基础上,上下浮动20%。现根据达成铁路几年运行实际情况,决定石油类运输价在规定的中准价基础上暂上浮10%,其它货物运价的浮动幅度,待进一步调查研究后确定。 本批复从二00三年一月一日起执行。

三、对石油液化气价格实施必要管理的,具体工作由市、县人民政府价格主管部门承担。各地应根据既要有利于企业经营,保证市场供应,又要兼顾群众的经济承受能力,维护社会稳定的原则,结合本地实际,采取限定进销差率或提价申报制度实行必要的管理。具体管理办法由市、县人民政府价格主管部门提出意见,报经市、县人民政府同意后实施,并报省物价局备案。

第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行注册检验;第三类产品应当进行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行检验。 注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。 办理第一类体外诊断试剂备案的,备案人可以提交产品自检报告。

各市、县人民政府: 当前我省部分地区石油液化气市场由于多方面原因,缺乏充分的市场竞争,近期受国际市场石油价格上涨的影响,价格上涨较快,部分地区居民对此反响强烈。根据《浙江省定价目录》的有关规定,经研究,现就石油液化气价格管理的有关问题通知如下: 一、各地政府应加强对石油液化气市场的调控,合理、公正确定市场准入条件,适当放宽市场准入,培育多个市场主体,规范市场竞争行为,以形成相对充分的市场竞争,稳定市场价格水平。已形成市场竞争,石油液化气价格相对稳定的地方,应对石油液化气实行市场调节价。

第四十二条 食品药品监督管理部门收到申请后对申报资料进行形式审查,并根据下列情况分别作出处理: 申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求的,予以受理; 申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正; 申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理; 申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。 食品药品监督管理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知书。

二、对于目前石油液化气市场竞争尚不充分,甚至存在经营垄断状况的市、县,经市、县人民政府决定,可对石油液化气价格实施必要的管理。

第三章 产品的分类与命名

发布部门: 浙江省物价局 发布文号: 浙价法[2002]393号

第七十六条 已注册的体外诊断试剂,其管理类别由高类别调整为低类别的,在有效期内的医疗器械注册证继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。 体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第六章的规定,按照改变后的类别向食品药品监督管理部门申请注册。国家食品药品监督管理总局在管理类别调整通知中应当对完成调整的时限作出规定。

四、各地价格部门要深入调查研究,定期监测石油液化气市场供求及价格情况,及时向当地政府提出对策措施。在工作中要切实处理好培育市场竞争和实施必要管理的关系,有关情况应及时报告省物价局。

第五十四条 医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当进行临床试验。 有下列情形之一的,可以免于进行临床试验: 反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的; 通过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有效的。 免于进行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

第四十一条 申请体外诊断试剂注册,申请人应当按照相关要求向食品药品监督管理部门报送申报资料。

第一章 总 则

第三十四条 临床试验病例数应当根据临床试验目的、统计学要求,并参照相关技术指导原则确定。临床试验技术指导原则另行发布。 用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,申请人应当在提交注册申报资料的同时,提出减免临床试验的申请,并详细说明理由。食品药品监督管理部门技术审评机构对注册申报资料进行全面的技术审评后予以确定,需要补充临床试验的,以补正资料的方式通知申请人。

第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规规定应当注销的情形,或者注册证有效期未满但注册人主动提出注销的,食品药品监督管理部门应当依法注销,并向社会公布。

第五十二条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定通知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督管理部门提出复审申请。复审申请的内容仅限于原申请事项和原申报资料。 食品药品监督管理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面通知申请人。维持原决定的,食品药品监督管理部门不再受理申请人再次提出的复审申请。

betway必威官网,《体外诊断试剂注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。 注册证及附件载明内容发生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事项变更: 抗原、抗体等主要材料供应商变更的; 检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的; 注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的; 产品储存条件或者产品有效期变更的; 增加预期用途,如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的; 进口体外诊断试剂生产地址变更的; 可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

第五章 临床评价

第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请进行审查时,食品药品监督管理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事项,应当向社会公告,并举行听证。

局 长 张勇 2014年7月30日

第七十四条 设区的市级食品药品监督管理部门应当定期对备案工作开展检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送相关信息。

第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验,并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告一同出具给申请人。 尚未列入医疗器械检验机构承检范围的产品,由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

第十六条 境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人,配合境外申请人或者备案人开展相关工作。 代理人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外,还应当承担以下责任: 与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络; 向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求; 收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人,同时向相应的食品药品监督管理部门报告; 协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相应的食品药品监督管理部门报告; 其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。

第九条 国家鼓励体外诊断试剂的研究与创新,对创新体外诊断试剂实行特别审批,促进体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。

第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为: ×1械备××××2××××3号。 其中: ×1为备案部门所在地的简称: 进口第一类体外诊断试剂为“国”字; 境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称); ××××2为备案年份; ××××3为备案流水号。

第五十九条 下列情形不属于本章规定的变更申请事项,应当按照注册申请办理: 产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义; 其他影响产品性能的重大改变。

第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

第六章 产品注册

第五十三条 申请人对食品药品监督管理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督管理部门不受理其复审申请。

第六十九条 已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

第十七条 根据产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类产品 1.微生物培养基; 2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类产品 除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,主要包括: 1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂; 3.用于激素检测的试剂; 4.用于酶类检测的试剂; 5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂; 7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂; 9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂; 11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类产品 1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂; 2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂; 4.与遗传性疾病相关的试剂; 5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂; 6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂; 7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应相关的试剂。

体外诊断试剂注册管理办法

第三十六条 临床试验机构完成临床试验后,应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位根据相关技术指导原则,对临床试验结果进行汇总,完成临床试验总结报告。

第八章 延续注册

第十二条 体外诊断试剂产品研制包括:主要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技术要求的拟订,产品稳定性研究,阳性判断值或者参考区间确定,产品分析性能评估,临床评价等相关工作。 申请人或者备案人可以参考相关技术指导原则进行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技术手段,但应当说明其合理性。

第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有效的各项要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。

第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。

第八十七条 体外诊断试剂的应急审批和创新特别审批按照国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序执行。

第十章 监督管理

第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关规定或者未执行临床试验方案的,应当督促其改正;情节严重的,可以要求暂停或者终止临床试验,并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

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