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安徽暂缓今年基药招标,医疗器械说明书和标签

2019-11-19 02:29栏目:政策落实
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发布部门: 江西省国家税务局 发布文号: 赣国税发[1999]453号

第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相关标准的规定。

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各地、市国家税务局: 根据《国家税务总局关于中国石油化工集团公司成品油运杂费税前扣除问题的通知》,现将江西省石油总公司所属单位1998、1999年度上交的成品油运杂费税前扣除问题通知如下: 一、为支持石化集团组织、协调东北下海、进关和东油西调的成品油资源合理配置,保护和稳定国内成品油市场价格,国家税务总局国税函[1998]796号文件同意中国石化集团所属24家省级石油公司下属的各级石油批发企业,经销石化集团内生产企业供应的汽油和柴油、东北下海、进关的汽油和柴油、东油西调的汽油和柴油,按每吨15元实际上交给中国石化销售公司的运杂费,在计算缴纳企业所得税时准予扣除。

医疗器械说明书和标签管理规定

6月16日,安徽省医药集中采购平台挂出《关于屏蔽部分投标产品信息的通知》。该通知设定了两道门槛:一是“血液制品、注射剂等无菌药品未通过新版GMP认证的原则上不能参与2014年安徽省公立医疗机构基本用药集中招标采购投标,我中心将于6月18日屏蔽无新版GMP证书的血液制品、注射剂等无菌药品产品信息”;二是“2013年基层医院配送率低于51%的,或是县级医院配送率低于61%的药品生产企业不得参与此次招标”。这使得国内多家药企无缘2014年安徽基药招投标

三、主管国家税务局要加强对石油公司计提上交成品油运杂费的管理,对石油公司按照《石化集团成品油运杂费加权运作暂行办法》规定计算并上交给省石油总公司的运杂费允许在税前扣除,凡已提取但未按规定上交的运杂费,应调整纳税所得。

betway必威官网,2014年07月30日 发布

2012年底,上述四部委发文规定,对于确已开展新修订药品GMP改造、但尚未在规定期限内通过认证的企业,在停产改造期间可委托已通过新版GMP认证的企业生产至2014年12月31日。该规定对药品委托加工给出了一年的宽限期。 国内多家去年年底无法通过认证的无菌药生产企业,都根据宽限期安排了新版GMP认证进度,有不少无菌药品生产企业将于2014年年底通过新版GMP认证。但根据安徽新规,这些企业都在被屏蔽的名单里。 据悉,2014年安徽省药品集中采购,血液制品、注射剂等无菌药品总投标数11093个,其中因没有通过新版GMP屏蔽的药品611个,占5.5%。而截至2013年年底,我国仅六成无菌药企业通过新版GMP认证,目前仍有企业在陆续认证中。 业内人士指出,我国目前很多具有技术优势的研发药企,尚不具备规模,因此该招标政策只能让外企受益、国内企业面临生死考验。外资企业不存在新修订药品GMP认证问题,同时国内生产优质仿制药的企业又被排除在投标主体之外,外企这次将成为安徽省基药招标的最大受益者。 多家药企负责人称,尽管企业之前的配送率都达到了卫计委的要求,但由于2013年企业为通过新版GMP认证进行了集中停产升级改造,没有生产就无法接单,配送率就会受影响。天津中新药业县级配送率为60.09%,江苏万邦生化医药股份有限公司基层配送率为50.57%,按照安徽新规都无法参与招投标。 安徽省卫计委相关人员回应称,基药招标门槛高于市场准入标准并无不妥。安徽省作为药品招标的标杆省份,采用新版GMP认证,就是要提高质量门槛,保证基本药物疗效可靠,从而进一步倒逼企业提升质量水准,实现产业升级和兼并重组。但对“配送率”的问题,该人员并未作出解释。

二、省石油总公司所属的石油批发企业的加权运杂费必须按规定上交省石油总公司。地、市石油公司下属上交运杂费的石油批发企业名单,由所在地的地、市国家税务局审核确定。

第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

通知公布后立即遭到多家药企联合反对,安徽省设定歧视性条款,违背了食药总局、发改委等四部委联合印发的《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》。

特此通知。附件1:向省石油总公司上交加权运杂费单位名单 江西省石油总公司赣州分公司 江西省石油总公司吉安分公司 江西省石油总公司抚州分公司 江西省石油总公司宜春分公司 江西省石油总公司上饶分公司 江西省石油总公司九江分公司 江西省石油总公司南昌公司 江西省石油总公司景德镇分公司 江西省石油总公司鹰潭分公司 江西省石油总公司萍乡分公司 江西省石油总公司新余分公司 江西省石油总公司瑞昌石油化工公司 江西省润滑油公司 江西省石油总公司永新支公司 江西省石油总公司上高支公司 江西省石油总公司乐乎支公司 附件2:石化集团成品油运杂费加权运作暂行办法 为贯彻国家发展计划委员会制定的,充分发挥石化集团公司上下游一体化、产销一体化的优势,统一组织、协调、结算东北下海、进关和东油西调的成品油,加强区域内市场管理,达到物流畅通的目的,特制定本办法。 一、加权运作的目的 国内成品油流向多年来形成的基本格局是北油南运、东油西调。由于运距不同,运费不均衡,销售企业进货成本差异较大。为解决这一矛盾,经石油、石化集团公司协商,按照“七个统一”的原则,东北下海,进关的成品油,由华东、华北大区销售公司统一对石油集团东北销售公司进行业务衔接和结算,并将成品油资源统一配置给省区市石油公司;东油西调的成品油,由中南销售公司统一对有关炼厂和省区市石油公司进行业务衔接和结算。国家有关部门和石化集团公司在制定批零价差、出厂接轨价与批发价间的综合价差时考虑了运杂费、经营费用及合理利润。石化集团公司决定将有关运杂费等费用实行加权运作办法,即下海、进关、东油西调的成品油所发生的区内运杂费、结算及周转期的利息、中转费和新增综合费用,与石化集团内经营的其他油品所发生的相关费用加权运作。这体现了国家成品油价格改革方案的作价原则,是实现集体公司对外部市场化、内部经营紧密化的有效环节,也是确保市场稳定,物流畅通的重要措施。 二、加权费用使用范围 参与企业为石化集团所属的各级销售企业。上交企业为省区市石油公司的各级批发企业,省区市石油公司负责统一汇总上交。 上交加权运作费用全部用于补贴省区市石油公司承接的下海、进关成品油和东油西调成品油,具体范围为: 结算东北下海、进关、东油西调成品油需补贴的运杂费。 统一结算下海、进关成品油负担的结算期利息和新增综合费用。 统一结算东油西调成品油负担的结算期利息和新增综合费用。 为保证东北下海、进关、东油西调成品油的正常周转而发生的周转库存利息和中转费用等。 为简化资金划拨手续,应补贴的成品油费用由有关大区销售公司垫付,石化集团销售公司再统一向大区销售公司返还。 三、加权费用的上交和补贴标准 各销售企业经销石化集团内生产企业供应的汽、柴油和东北下海进关的汽、柴油均需上交加权费用。加权运作费用实行从量定额上交,标准为每吨15元。对下海。进关、东油西调成品油造杂费及相关费用的补贴数额依照集团公司销售管理部核定的项目、费用标准和实际执行的数量确定。 四、运作方式 每月初10日内,由各省级石油公司按上月各级销售批发企业进货量和规定的标准统一汇总后汇交到石化集团销售公司指定帐户,并将有关情况同时抄报大区销售公司。 大区销售公司负责确认本供应区内省石油公司的进货量并监督催收。 省级石油公司对下属销售批发企业要制定出保证上交的具体办法。 大区销售公司与石油公司结算时,应按规定垫付下海、进关、东油西调成品油的运杂费及相关费用的补贴,于月初10日内向石化集团销售公司上报下海、进关油品的调进量、区内调拨量,东油西调的调进量和调出量,并据此计算垫支补贴的加权运作费用额。 石化集团销售公司审核后,于本月内返还给有关大区销售公司。年终由石化集团公司依据全年实际进货量及交补平衡、略有结余的原则进行清算,并随年度决算向财政部上报费用加权运作结果,结余款转下年度使用。 五、帐务处理 参与加权运作费用上交、返还的企业均在“经营费用”科目下设“加权费用”子目核算。上交时:借“经营费用——加权费用”,贷“银行存款”;收到补贴时:借“银行存款”,贷“经营费用——加权费用”。企业交返费用应根据权责发生制原则及时增加或冲减经营费用,计入企业当期损益。 六、本办法自1998年9月1日起实行,由石化集团公司财务部负责解释。

第四条 医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。

局 长 张勇 2014年7月30日

《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

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